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近年来,益生菌作为肠道卫士越来越受到人们的关注。 益生菌保健食品作为外源补充益生菌的微生物产品也很受欢迎。 本文对我国已注册的益生菌保健食品进行了总结,旨在帮助企业了解此类产品的现状,更好地探索发展方向。

01.益生菌类保健食品批准数量(按菌种)

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截至2020年4月22日,我国共批准上市以益生菌为主要原料的保健食品137个(含通过技术转让注册获得新批准文号的产品)。

目前,益生菌保健食品中使用的菌株主要来自乳杆菌属和双歧杆菌属。 配方中含有乳酸菌的产品有107种,其中嗜酸乳杆菌使用最多,达到81种产品; 含有双歧杆菌的产品有98种,其中长双歧杆菌和动物双歧杆菌(乳酸双歧杆菌)使用较多,分别为33种和22种。

大多数益生菌保健食品含有两种或两种以上的菌种,有些菌种的组合更为常见,如长双歧杆菌与嗜酸乳杆菌的组合(共28种)、动物双歧杆菌(乳酸双歧杆菌)和嗜酸乳杆菌的组合(共28种)。共17款)等

(注:有8个新注册产品的产品信息尚未公布,另有5个产品未注明具体菌株和属名)

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图1 不同菌株在益生菌保健食品中的应用

02.益生菌类保健食品获批数量(按保健功能分)

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在获批的益生菌类保健食品中,有129种产品公布了保健功能。 保健功能主要以增强免疫力、调节肠道菌群为主。

其中,具有1种保健功能的产品有74种。 最受欢迎的是增强免疫力产品,有40个产品,占该类产品总数的54.05%。 具有两项保健功能的产品有53个。 主要以增强免疫力、调节肠道菌群为主,有27款,占该类产品总数的50.94%。 此外还有2个具有三种保健功能的产品(分别于1996年和1997年批准)。

(注:考虑到保健功能名称的变化,数据统计将以现有功能名称为基础,旧的类似功能将纳入现有功能进行统计,如免疫调节将纳入增强免疫力)

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图2 不同功能益生菌保健食品获批数量

03.益生菌类保健食品批准数量(按产品剂型)

益生菌保健食品的产品剂型相对集中,主要包括粉剂/颗粒剂/颗粒剂、胶囊剂、液体乳剂/饮料、片剂和口服液。 其中粉/粒/颗粒产品占比最多,共有70个产品,占产品总数的51.09%。 其次是胶囊产品和液态奶/饮料产品,分别有31款和19款,分别占产品总数的22.63%和13.87%。

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图3 益生菌类保健食品不同剂型的批准数量

04.结论

益生菌保健食品作为特殊类型的保健食品,其申报要求和检测项目更为复杂、严格,使得申报难度加大,这也导致获批产品数量较少。 国家市场监管总局于2019年发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)》,明确了益生菌的定义,并将益生菌安全性和有效性的审评重点放在菌株上。 《保健食品菌种致病性评价程序(征求意见稿)》、《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》等相关规定也相继发布。 益生菌类保健食品的管理法规和配套技术标准将逐步完善,相关产品的注册审批也将进一步开展。